代办《CE认证》

代办《CE认证》-医疗器械类

总费用预估在：55万-60万左右，总周期18个月左右

1.欧代协议5年+产品注册:18000
2.ISO13485体系辅导:90000
3.产品TCF技术文件辅导:150000
4.ISO13485评审费+CE评审费:25-30万左右 企业指定或我司推荐NB机构收取
5.差旅费：实报实销(我司及 NB 机构审核产生的差旅费)
6.相关测试费:实报实销(实验室或 NB 机构收取)


流程：
1.企业选择公告号机构，填写申请表，机构会出具报价单(仅参考)
2.根据机构要求，联系实验室安排产品测试，确认测试费
3.我司辅导ISO13485体系及编写产品TCF技术文件
4.拿到合格测试报告、完成体系文件和产品文件后，向NB机构正式提出CE认证申请(机构出具正式的报价单)
5.机构受理后，预估审核日期
6.现场审核体系及TCF(如需整改，我司负责整改)
7.审核通过后，NB机构提交到总部审核，等待发证
8.拿到CE证书后，安排产品在欧盟主管机构注册

如果需要我们提前介入1，2两个步骤，预付25000元(此付费可抵扣后期服务，客户终止服务不退款)